美国食品和药品管理局最近对新药申请和简易新药申请的提交和批准进行了修订。在专利领域，美国发明法案为挑战药品（及其他）专利的有效性提供了简化的行政流程。国会还为生物仿制药创建了一条简化路径，包括处理相关专利纠纷的监管制度。